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España retrasa la autorización de los nuevos antitumorales

La crisis y los precios de los fármacos postergan hasta 18 meses su entrada

Las negociaciones entre el ministerio y los laboratorios se alargan

getty images / science photo library

El retraso en la incorporación de nuevos fármacos contra el cáncer en el Sistema Nacional de Salud (SNS) está alargándose por encima del año y, en algún caso, puede llegar a rebasar los 24 meses. La negociación entre el Gobierno y los laboratorios para acordar el precio e indicaciones para los pacientes de la red pública es cada vez más larga por las tensiones presupuestarias y el elevado precio de los fármacos. “Todos buscamos la sostenibilidad y hay que ajustar los precios lo más posible”, admite el director general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Agustín Rivero.

Pero el problema no acaba aquí, como no se cansan de denunciar los oncólogos y las asociaciones de pacientes. Salvado este primer escollo, una vez autorizado el medicamento, las reevaluaciones que acometen las comunidades autónomas y las limitaciones que introducen algunos hospitales pueden retrasar aún más el acceso a estos fármacos (o frenar su uso) y romper la equidad en el acceso a tratamientos incluso en una misma comunidad.

Hace dos años, el plazo era de 9 meses pese a que Europa obliga a seis

“Hace dos años el tiempo de espera entre la autorización de la Comisión Europea y el acuerdo de financiación por parte de la sanidad pública rondaba los seis meses y no se solía tardar más de nueve; en estos momentos hay esperas de 12 y hasta 18 meses”, sostiene el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Juan Jesús Cruz. Ayer, en el encuentro que celebró el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam) en Madrid, los especialistas insistieron en esta idea, al señalar que, en cinco años, España ha pasado de estar en cabeza en la incorporación de fármacos oncológicos, junto a Austria, a situarse a la cola, junto a Portugal o Grecia. En los últimos tres años, el gasto en sanidad en España ha caído un 10,6%, lo que equivale a 6.700 millones de euros menos en los presupuestos destinados a salud.

La ecuación es muy compleja de resolver en un delicado escenario de intereses cruzados. Los nuevos medicamentos antitumorales son cada vez más caros, aunque, en algunos casos, las ventajas que aportan puedan ser limitadas. Los sistemas sanitarios públicos están sometidos a recortes y fuertes tensiones presupuestarias. La industria presiona para maximizar la inversión realizada en el desarrollo del producto y la Administración para rebajar el precio. Los oncólogos quieren dar a sus pacientes la mejor molécula que hay en el mercado. Y los enfermos reclaman acceder a los compuestos en el menor tiempo posible para parar el avance de la enfermedad o prolongar su expectativa de vida, aunque sea unos meses.

Un ejemplo de esta dilación es el caso de everolimus (Afinitor en su nombre comercial, del laboratorio Novartis) para sus indicaciones en cáncer de pecho en determinadas pacientes (aquellas con sobreexpresión del gen HER2 y sensibles a la terapia hormonal). La Comisión Europea (CE) aprobó su uso en julio de 2012 y aún no se ha incorporado a la lista de fármacos subvencionados por red pública para tratar tumores de mama (ya está para renales).

Sanidad admite que los recortes dificultan los acuerdos con los laboratorios

Bastante más tiempo lleva esperando la eribulina (Halaven, laboratorios Eisai), aceptada en Europa en marzo de 2011 para tumores de mama mestastásico tratados ya con dos terapias previas.

Más de dos años después, sigue a la espera de acuerdo. En situación similar está el vemurafenib (Zelboraf, Roche) autorizado por la CE en febrero 2012 para el melanoma metastásico en pacientes que expresan una mutación específica (la V600E, presente en el 60% de los melanomas) en el gen BRAF. El ipilimumab (Yervoy, BMS), para melanoma avanzado, tuvo que aguardar desde julio de 2011 hasta octubre 2012. El precio en el SNS por tratamiento es de 57.000 euros.

El Ministerio de Sanidad justifica el atasco en que está poniendo en marcha un nuevo procedimiento de autorización, denominado estudio de posicionamiento terapéutico, que hace unas semanas cerró con las comunidades autónomas. Con esta herramienta, Sanidad quiere agilizar la tramitación. Rivero sostiene que la financiación de la eribulina y el everolimus es inminente; y que si el medicamento es realmente innovador, mejora la atención sustancialmente y no cuenta con compuestos similares en el mercado “no tarda más de tres meses en aprobarse”.

En todo caso, como advierte Cruz, la espera no implica un bloqueo hermético en el uso de los fármacos si son necesarios —“se pueden obtener a través de procedimientos extraordinarios, como el uso compasivo”— aunque sí incómodas trabas administrativas.

La Fundación para la Excelencia y la Calidad de la Oncología, en la que se encuentran 27 jefes de servicio de hospitales españoles, advirtió recientemente de que seguir existiendo tardanza en la incorporación de nuevos fármacos y diferencias territoriales en el acceso a un mismo medicamento “lo conseguido hasta ahora en oncología en términos de supervivencia y calidad de vida en España puede sufrir un retroceso importante”. También el Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac) ha trasladado sus quejas. “Cuanto más tiempo tarda en incorporarse a la sanidad pública, menos gasta la Administración al no administrar estos fármacos, es una cuestión de ahorro”, plantea la presidenta de la entidad, Begoña Barragán.

El ipilimumab, para melanoma avanzado, cuesta 57.000 euros. Llegó a los 13 meses

Desde los años noventa el tratamiento oncológico está inmerso en un cambio de paradigma. Las nuevas terapias se dirigen a atacar directamente a los mecanismos moleculares específicos (las alteraciones concretas) implicados en el desarrollo del tumor. Este nuevo enfoque es muy caro y suele arrojar resultados parciales (no todos los pacientes comparten los mecanismos celulares alterados).

En todo caso, no hay que despreciar los avances, por pequeños que sean, destacaba la SEOM el pasado día internacional del cáncer: “Con más de 20.000 casos de cáncer de mama en España al año, cada 1% de mejora con un avance en el tratamiento hace que 200 mujeres menos recaigan en su enfermedad”.

La crisis no solo repercute en las autorizaciones por parte de Sanidad. Organismos evaluadores de las comunidades autónomas también revisan las indicaciones aprobadas por el ministerio, a lo que hay que sumar una eventual tercera barrera que pueden establecer guías terapéuticas hospitalarias, en las que se plantean, a su vez, diferentes criterios de uso.

“Podría haber un retroceso en calidad de vida”, según los oncólogos, “y en supervivencia”

“De esta forma es el pagador [autonomías y hospitales] el que establece criterios de selección en la administración de los fármacos, lo que resulta un sistema ineficiente que genera deficiencias de acceso entre comunidades autónomas y hospitales”, apunta Cristina Avendaño, vicepresidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. “Lo que tampoco puede ser es que el ministerio ponga el precio e indicaciones pero al final quien pegue sean las autonomías”, destaca Albert Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes, que reclama dar mayor voz a las comunidades.

El proceso de posicionamiento terapéutico contempla incorporar la opinión de los especialistas de los comités de evaluación de las comunidades autónomas para fijar criterios de uso comunes de los fármacos una vez aprobados. “Así pretendemos evitar que se reevalúen los medicamentos”, comenta Agustín Rivero. De esta forma se pretenden combatir las inequidades que denuncian oncólogos y pacientes. ¿Se conseguirá? ¿Será la decisión acordada vinculante? “Es complicado”, admite Agustín Rivero “pero intentamos que sea”.