El primero de los fármacos innovadores para la hepatitis C entra en el sistema

El Ministerio de Sanidad y el laboratorio que fabrica simeprevir acuerdan un precio cerrado

"Ningún paciente se va a quedar sin tratamiento", dice el presidente de la federación de afectados

Imágenes obtenidas mediante un microscopio electrónico del virus de la hepatitis C.

El primero de los innovadores fármacos antivirales que están llamados a iniciar el camino hacia la erradicación de la hepatitis C está a punto de llegar a España. El simeprevir, fabricado por el laboratorio Janssen con el nombre comercial de Olysio, ya tiene adjudicado precio de venta, el último de los requisitos necesarios para que se pueda dispensar en el Sistema Nacional de Salud (SNS). El Ministerio de Sanidad y Janssen han cerrado un acuerdo por el que a partir del 1 de agosto el fármaco ya constará oficialmente como financiado. Se da respuesta por fin a los médicos hepatólogos y a las asociaciones de pacientes, que llevaban meses reclamando que estos fármacos de nueva generación, con tasas de curación de más del 90%, llegaran a los hospitales.

El simeprevir es, como el sofosbuvir --el más mediático de este tipo de fármacos, por los precios a los que se está vendiendo en Estados Unidos (1.000 dólares la pastilla; 750 euros) y en algunos países europeos--, un antiviral directo de segunda generación que alcanza altísimas tasas de eficacia en función de las pautas en las que se administra, siempre en combinación con otros medicamentos. La negociación entre Sanidad y el laboratorio se ha prolongado durante meses. Según ha explicado esta mañana Antonio Fernández, directivo de Janssen, el precio de un tratamiento de 12 semanas con simeprevir se ha establecido en un máximo de 25.000 euros.

El presidente de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), Antonio Bernal, ha asegurado que, gracias a este acuerdo, las comunidades autónomas podrán tratar a todos los enfermos de hepatitis C sin aumentar su presupuesto del año anterior. "Ningún paciente se va a quedar sin tratamiento", ha añadido. Según ha explicado, Sanidad y el laboratorio han acordado una especie de "presupuesto techo", que podrá ser, como máximo la cantidad que el año pasado se empleó en toda España en tratar con triple terapia a los enfermos más avanzados de hepatitis C. Al ser una especie de tarifa plana, ha subrayado, "cuantos más pacientes se traten, más barato será el tratamiento por paciente".

El Ministerio de Sanidad no facilitó, a petición de este diario, el número de pacientes tratados el año pasado con triple terapia ni el presupuesto con el que contó esa partida. Un portavoz aseguró que lo importante es que el fármaco estará financiado el 1 de agosto y que la información sobre el acuerdo con Janssen puede repercutir en negociaciones posteriores con otros laboratorios.

"Estamos ante la mejor noticia para los pacientes con hepatitis C de los últimos 20 años", ha asegurado Ramón Planas, jefe del servicio de Digestivo del hospital Germans Trias i Pujol, de Badalona (Barcelona), durante la rueda de prensa organizada por el laboratorio en Madrid para presentar el acuerdo de financiación. "De los 800.000 pacientes teóricos que hay en España, la mitad desconoce que están infectados. Este fármaco tiene tasas de curación de más del 90%. Vamos a poder tratar a todos los pacientes, no solo a los más graves, sino a los que ya tengan algún grado de fibrosis. Hacerlo así es más rentable para el sistema de salud desde el punto de vista de coste-efectividad", añadió, y recordó que un trasplante cuesta, de media, 120.000 euros y que el tratamiento de un paciente cirrótico descompensado equivale a 30.000 euros anuales. "Estoy convencido de que en 2030 la hepatitis C ya no será un problema", añadió.

La hepatitis C es una enfermedad infecciosa causada por un virus. Afecta al hígado, al que a la larga le produce fibrosis, que desemboca en cirrosis y posteriormente cáncer de hígado. Se estima que entre 130 y 170 millones de personas en el mundo están infectadas. Esta enfermedad es causa de más de 2.800 casos de cáncer de hígado al año, de unos 350 trasplantes hepáticos en adultos, y de más de 10.000 muertes directas o indirectas cada año, según datos de la FNETH.

La dosis recomendada de simeprevir es una cápsula de 150 miligramos una vez al día durante 12 semanas. Se puede administrar en una pauta de triple terapia (con interferón pegilado y ribavirina), tanto en pacientes que nunca han recibido tratamiento previo como en los que ha fracasado el tratamiento anterior. La otra indicación es la biterapia, también de 12 semanas, pero en la que se incluyen dos antivirales de acción directa con o sin ribavirina. Esta opción es para pacientes infectados con el genotipo 1 o 4 y que son intolerantes o no reúnen condiciones para el tratamiento con interferón. Esta segunda opción, sin embargo, aún no está disponible en el SNS porque todavía no hay ningún otro antiviral con precio autorizado (sofosbuvir, daclatasvir...). El segundo antiviral deberá solicitarse como fármaco extranjero, a través del Ministerio de Sanidad.

El elevado precio de estos nuevos y eficaces antivirales contra la hepatitis C han movilizado a media Europa, 15 de cuyos Estados, animados por una propuesta francesa, se han unido para exigir una rebaja del coste del sofosbuvir, del laboratorio Gilead. El Ministerio de Sanidad sigue negociando el precio de financiación con esta compañía. "La aprobación del simeprevir es un elemento de presión en la negociación, y supone un ejemplo de que hay que ir en esa línea", ha asegurado Planas. "Yo, como paciente, pido que este acuerdo influya en los otros, que las compañías se sensibilicen; es evidente que tienen que hacer negocio, pero también tienen que pensar en nosotros, los pacientes", pidió Bernal. 

Crónica y silenciosa

E. G. S.

La hepatitis C es una enfermedad infecciosa causada por un virus que se estima que afecta a unos 150 millones de personas en todo el mundo. En España, se calcula que hay entre 800.000 y 900.000 infectados, la mitad de los cuales desconocen que tienen el virus. Esta infección crónica deriva con el tiempo en cirrosis o cáncer de hígado. La enfermedad puede permanecer sin dar señales dos o tres décadas. Al ser asintomática, se suele diagnosticar mediante análisis de sangre antes de una donación o de una operación. La hepatitis C se contrae principalmente mediante el contacto con sangre contaminada. Durante años ha padecido el estigma de asociarse al consumo de drogas por vía intravenosa o a las relaciones sexuales de riesgo, pero la mayoría de los afectados se infectaron hace más de tres décadas por el uso de instrumental no esterilizado en operaciones quirúrgicas o por transfusiones de sangre. La existencia de la hepatitis C no se confirmó hasta 1989.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha instado esta semana a los Gobiernos a facilitar el acceso a las nuevas terapias contra la hepatitis C. Lo hace con ocasión del Día Mundial contra la Hepatitis C (el 28 de junio), y su llamamiento se produce en pleno debate por el elevado precio de la nueva familia de medicamentos contra la enfermedad que promete revolucionar el tratamiento al conseguir tasas de curación superiores al 90%. Médicos y pacientes llevan meses reclamando que al menos los más graves deberían poder acceder a estos fármacos.