El uso del suero contra el ébola no permite sacar conclusiones
Con solo seis casos muy heterogéneos el ensayo resulta insuficiente
La buena noticia de la recuperación del ébola de los dos cooperantes estadounidenses Ken Brantly y Nancy Writebol ha puesto en el punto de mira de investigadores, organizaciones humanitarias y simples curiosos el papel que haya podido tener el suero experimental que ambos recibieron. Lo desesperado de la situación en África (el número de casos se duplica cada mes) obliga a buscar remedios donde sea. Pero los expertos piden que haya, por lo menos, cautela. Empezando por el jefe del equipo médico que atendió a los misioneros en el hospital Emory de Atlanta, Bruce Ribner: “Sinceramente, no sabemos si [el suero] les ayudó, si no tuvo el menor impacto o incluso si, teóricamente, pudo retrasar su recuperación”, según informa The New York Times. Estas palabras tienen más relevancia en este brote de ébola. Aunque el tipo de virus, el Zaire, había tenido en episodios anteriores mortalidades del 90%, esta vez está en el 55%. Eso quiere decir que 4 de cada 10 infectados se curan habiendo recibido apenas lo más básico.
En España, Fernando de la Calle, médico de la Unidad de Patología Tropical y del Viajero del hospital La Paz-Carlos III que fue uno de los que trató a Miguel Pajares (con el suero Zmapp y el resto de cuidados), coincide: “Hay que tener cautela. No se ha descubierto de repente la penicilina”, declaró a EL PAÍS.
De la Calle es claro en su postura. “El problema de este fármaco es que su investigación se ha saltado muchas fases, desde los ensayos en cultivos hasta los de seguridad y demás trabajos previos a la aproximación en humanos”, dice, porque solo se había ensayado en monos.
"Ha habido mucho ocultismo", dice un médico que trató a Miguel Pajares
Aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) avaló a posteriori la ética de dar medicamentos no probados, es precisamente el sistema de los ensayos el que da validez a los resultados. Y ahí empiezan las pegas. “En Medicina, cualquier estudio científico tiene que calcular el tamaño muestral, saber a cuanta gente hay que aplicarle algo para que el resultado sea fiable”, explica De la Calle. De momento —y parece que por unos meses, ya que el fabricante se ha quedado sin suministro— el Zmapp se ha probado en seis personas: Pajares, los dos estadounidenses y tres liberianos, de los que dos parecen que han mejorado bastante. “Ese número sería poco hasta para un ensayo en fase I, cuando solo se mide la seguridad del fármaco en personas”, indica el médico. José María Miró, presidente de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc), también insiste en que “lo mínimo es aumentar el número de casos”.
Pero no es solo cuestión de cantidad. “Las seis personas son muy heterogéneas”, afirma De la Calle. Pajares tenía 75 años, Writebol, 59, y Brantly, 33. “Tampoco sabemos sus historias clínicas, en qué estado estaban cuando recibieron el fármaco ni que otros tratamientos les aplicaron”, dice De la Calle.
Esta es solo parte de la información que falta. Ni Pajares ni los estadounidenses permitieron que se hicieran públicos sus informes médicos, con lo que resulta imposible intentar adivinar por qué unos sobrevivieron y el otro no. “Ha habido mucho secretismo. Incluso nosotros pedimos a los americanos, que habían empezado con el tratamiento antes, que nos aportaran más datos, y tampoco nos dieron mucha información”, afirma el médico español. Sí se sabe que en Atlanta tuvieron especial cuidado con evitar los trombos (el virus actúa colapsando los capilares) y vigilando el nivel de electrolitos en la sangre, ya que estos se pierden por las diarreas, hemorragias y vómitos.
Miró cree que en este caso será imposible establecer un ensayo clínico al uso, con un grupo de control que reciba un placebo, “porque no sería ético”. Sin embargo, “si se hace un buen seguimiento de los que reciban el fármaco, luego se puede comparar con otros que estén en sus mismas circunstancias [edad, sexo, antecedentes médicos, otros tratamientos recibidos] y que no lo hayan tomado y si en el grupo que lo recibió la mortalidad es menor se podrá concluir que es efecto del suero”, explica.
Como no se está en esas condiciones, los casos de los tres misioneros pierden valor para sacar conclusiones para otros —al margen de saber que se hizo todo lo posible—. De la Calle lo explica así: “Como ni ha habido ensayos de seguridad, incluso puede ser que Brantly se haya curado por sí mismo, y que, en cambio, el suero le haya causado una insuficiencia renal de por vida”.
