Vía libre para los primeros ensayos de una nueva vacuna de la tuberculosis

La innovadora vacuna de la tuberculosis desarrollada por un equipo de la Universidad de Zaragoza, en la que ha puesto sus ojos el fundador de Microsoft, Bill Gates, ahora metido en labores de filántropo, ya cuenta con autorización para comenzar la primera etapa de los ensayos clínicos en humanos, que comenzarán, como muy tarde, a principios de 2013.

De momento, en esta fase I, se probará fundamentalmente la seguridad del medicamento, denominado MTBVAC, aunque también algunos rasgos de su capacidad inmunogénica. De ello se ocupará un equipo del Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza), en estrecha colaboración con los investigadores españoles que la han desarrollado y la biofarmacéutica gallega Biofabri.

Desde que en 1920 se desarrollara la vacuna de la tuberculosis, el bacilo de Calmette-Gérin (BCG), basado en una cepa de la bacteria origen bovino, los avances relacionados con el fármaco que han salido al mercado han sido variaciones del mismo concepto: mejorar la vieja BGC. La vacuna creada por el grupo de Carlos Martín, catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza, en la que llevan 20 años trabajando, junto con la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de París, obedece a un enfoque distinto que, a la vez, es revolucionario y convencional.

Es innovador porque al contrario de los trabajos previos en esta vacuna, se ha recurrido a una cepa humana, viva y atenuada, algo radicalmente distinto a lo sucedido en los últimos 90 años. El grupo de genética de micobacterias de la universidad aragonesa ha desarrollado la MTBVAC a partir de una bacteria de la tuberculosis de origen humano domesticada, es decir, a la que se ha alterado el genoma lo suficiente como para rebajar la agresividad pero sin que por ello deje de despertar una reacción inmunológica en el paciente.

Pero también se puede considerar un enfoque tradicional ya que, en el mundo de la inmunización, el empleo de cepas bovinas es toda una excepción. De todas las vacunas existentes, únicamente la de la viruela y de la tuberculosis (junto a la del rotavirus, aunque de forma mixta bovina-humana) se fabrican con este tipo de cepas. El resto de fármacos están compuestos de cepas humanas atenuadas o completas, como el caso de esta nueva vacuna, que está a punto de comenzar el camino que, si todo sigue el cauce previsto, acabará en su comercialización.

Este trayecto parte de Suiza por la confianza que les ofrece a los impulsores del medicamento el centro seleccionado para llevar a cabo las pruebas. El Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois “es el que más experiencia tiene en pruebas de seguridad y el más prestigioso”, explica Martín a este diario.

Cada año mueren dos millones de personas por la enfermedad, según la OMS

Por ello, ha sido la Agencia Suiza del Medicamento (Swissmedic) la entidad encargada de dar el visto bueno al inicio de los ensayos. Se probará en 36 personas sanas divididas en distintas cohortes. En 12 voluntarios se administrará una vacuna con 1.000 unidades de la bacteria atenuada, en otros 12 se inocularán 10.000 y en un tercer grupo 100.000 bacterias. El resultado que se observe en estos voluntarios se comparará con otros 12 a los que se administrará la vacuna BCG (que contiene 100.000 bacterias de origen bovino manipuladas). El ensayo comenzará en cuanto finalice la fase de reclutamiento de los participantes. Martín calcula que será a finales de este año o principios de 2013.

“El principal objetivo consiste, en este momento, en comparar los efectos secundarios con los de la vacuna convencional”, señala Martín. “Se trata de que no despierte más reacciones adversas que la actual, que, en general, provoca pocos problemas salvo en pacientes con VIH, para los que está contraindicada”.

Más adelante, en las sucesivas fases de ensayos, está previsto que se compruebe si la protección que concede el medicamento es superior a la vacuna BGC, que es eficaz contra diferentes formas de tuberculosis en niños, como la meningitis tuberculosa infantil, pero mucho menos frente a la variante pulmonar en adultos, la más común, cuya eficacia varía enormemente (del 0 al 80%).

Un tercio de la población mundial está infectada de tuberculosis, aunque la mayoría no desarrolla la enfermedad. Según la Organización Mundial de la Salud, más de dos millones de personas mueren al año por el Mycobacterum tuberculosis.