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Sanidad financiará el fármaco innovador contra la hepatitis C

El ministerio alcanza un acuerdo con el laboratorio Gilead que debe aprobar la comisión de precios

El tratamiento no se administraba por su elevado coste: 60.000 euros

Una central de distribución de medicamentos en Granada.
Una central de distribución de medicamentos en Granada.

El Ministerio de Sanidad ha alcanzado un acuerdo con el laboratorio fabricante del medicamento para la hepatitis C Sovaldi (sofosbuvir) para incluir este fármaco en la financiación pública, y asegurar que los médicos puedan prescribirlo a los pacientes que lo necesiten. Así lo ha anunciado la ministra Ana Mato antes de la reunión informal de consejeros de Sanidad de las comunidades autónomas que se celebra este miércoles en Santiago de Compostela.

Mato ha explicado que la propuesta se presentará en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos la semana que viene para su aprobación, de manera que el medicamento estaría incorporado a la financiación pública en las próximas semanas.

"Una vez aprobada su inclusión en el sistema público, será prescrito para el grupo de pacientes definido por el Informe de Posicionamiento Terapéutico, que establece los criterios", ha asegurado el Ministerio de Sanidad en un comunicado. "En él han participado las sociedades científicas y las comunidades autónomas", ha añadido

Sofosbuvir, al igual que simeprevir, incluido en la financiación pública desde el pasado 1 de agosto, es un medicamento de última generación contra la hepatitis C, con unas tasas de eficacia muy altas, de más del 90%.

El Ministerio de Sanidad ha declinado desvelar el precio que ha pactado con la compañía Gilead. Hasta ahora, el sofosbuvir se ha estado administrando a los pacientes en estado más crítico, por la vía del medicamento extranjero, es decir, comprándolo en otros países a cargo de los presupuestos sanitarios de las comunidades. Más de 400 pacientes han accedido al tratamiento por esta vía. Otros nueve han optado por no esperar y sufragar el fármaco de su bolsillo, comprándolo a través de una clínica privada, tal y como contó este diario.

"Estoy muy contento. Llevamos mucho tiempo esperando que se incorpore a la cartera básica de medicamentos. Parece que se incorporará el 1 de noviembre", ha asegurado Antonio Bernal,   presidente de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH). Sin embargo, Bernal también pide prudencia porque, conseguido este primer hito, "después llegará la siguiente pelea, cuando las comunidades autónomas empiecen a poner obstáculos para administrarlo y pagarlo". Este es un primer paso, añade, fundamental para que las autonomías no puedan poner excusas, pero está convencido de que habrá un problema de equidad, con regiones que lo incorporarán enseguida y otras que "montarán comités y subcomités y pondrán obstáculos". "Y lo que no puede ser es que dependiendo de dónde vivas tengas más derecho a curarte".

Un ejemplo de esto, asegura, se ha producido con el simeprevir, el primero de los nuevos antivirales que entra en la financiación pública. "Hay comunidades autónomas que lo prescriben libremente mientras que otras, como Galicia, aún ni se lo plantean". Bernal también alerta de que el sofosbuvir no es un medicamento milagroso. Siempre se administra en combinación con otros.

"Es una buena noticia, pero llega tarde. Lo que me preocupa es que llegue a todos los pacientes que lo necesitan", ha asegurado José Martínez Olmos, portavoz de Sanidad del PSOE. "Cuando el fármaco aún no había entrado en la financiación pública la Agencia Española del Medicamento estableció unos criterios para que se administrara a determinados pacientes, los que cumplieran unos requisitos. Esos protocolos no se han estado cumpliendo", ha añadido.

El PSOE tiene previsto llevar al Congreso una proposición no de ley el 7 de octubre en la que pide que se elabore un plan nacional contra la hepatitis C, que entre otras cosas determine los requisitos clínicos y los criterios para priorizar a qué enfermos deben llegar primero estos nuevos fármacos innovadores. Esta proposición coincide en esencia con la petición que los hepatólogos llevan meses planteando. Lo que hace falta, opina, es una estrategia nacional con dotación económica. “Pedimos dar el fármaco ya a los casos urgentes para evitar que los pacientes fallezcan. Esto es lo que nos tiene preocupados”, decía hace unas semanas José Luis Calleja, secretario de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH). Añadía que es necesaria una estrategia nacional con dotación económica.

El medicamento, que se ha convertido en el primer paso hacia la erradicación de la enfermedad, cuesta casi 60.000 euros, y médicos y pacientes habían denunciado que ni siquiera los enfermos más graves lo estaban recibiendo. Alrededor de 800.000 personas en España portan el virus de la hepatitis C, que es la principal causa de cirrosis y cáncer de hígado.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó el sofosbuvir, de nombre comercial Sovaldi, en enero pasado. Más de nueve meses después, el Ministerio de Sanidad seguía negociando con el laboratorio que lo produce, Gilead, el precio del reembolso. Sin precio fijado, el fármaco no entra en el sistema nacional de salud.

Consciente de que hay pacientes que no pueden esperar los tediosos trámites administrativos, la Agencia del Medicamento estableció excepciones, grupos de personas en situaciones muy graves a las que dar acceso precoz: los que están en lista de espera de trasplante hepático, los trasplantados —el virus es más agresivo tras el injerto— y los cirróticos con alto riesgo de descompensación y/o muerte en un año.

Sin embargo, a los pocos días se restringieron las condiciones ante la demanda existente, para desesperación de los pacientes y la impotencia de sus médicos.